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Dopo aver trattato le considerazioni generali in merito all’articolato della bozza del regolamento sui Mangimi Medicati, le più importanti novità e criticità introdotte in tale articolato, passo ad analizzare nel dettaglio le posizioni e l’atteggiamento dei vari stati UE, nei confronti di tale normativa. La disamina, suddivisa in tre lavori riguarderà le parti più importanti per la professione medico veterinaria e sarà articolata nella posizione degli stati membri UE, seguita dalla posizione della commissione UE.

Posizione Generale degli SSMM

La posizione degli SS.MM è generalmente favorevole. Tuttavia esistono posizioni differenti sulla classificazione dei MM come mangimi o farmaci (Austria, Germania, Rep. Ceca, Francia). Da ciò deriva un approccio molto differente a tutto il regolamento. Ad esempio l’Austria e il Regno Unito hanno espresso una riserva totale sull’intero regolamento. Alcuni SSMM vorrebbero una distinzione netta tra le disposizioni per animali produttori di alimenti e non (Belgio), altri vorrebbero l’adozione simultanea dei regolamenti (MM e MV) come un «pacchetto farmaco» (Slovenia, Spagna).

Articolo 1 campo di applicazione
SS.MM.

Gli SS.MM. concordano sul campo di applicazione, tuttavia richiedono disposizioni specifiche per l’importazione (in linea con le disposizioni per il farmaco veterinario) e per l’esportazione. Inoltre molti SS.MM., Italia compresa, ritengono che il regolamento non dia nessuna indicazione specifica sull’utilizzo dei MM/PI e sulla somministrazione agli animali, sia attraverso il mangime che attraverso l’acqua di abbeverata.

Posizione UE

La UE sostiene che l’allegato III del Reg.(CE) 183/2005 sia sufficiente per coprire l’utilizzo dei MM. Ha ricordato che il campo di applicazione del regolamento comprende i mangimi medicati liquidi e solidi, prodotti con farmaci autorizzati per la miscelazione dei mangimi.
Altre tipologie di medicazione, quale il top dressing, la sprayzzazione e l’uso dei farmaci in acqua non sono inclusi nel campo di applicazione. Riserva favorevole ad inserire disposizioni per importazione ed esportazione.

Articolo 2 Definizioni
SS.MM.

Vari SS.MM., Italia compresa, sono dell’idea che alcune definizioni debbano essere aggiunte (animali da compagnia, animali non produttori di alimenti, contaminazione crociata) o migliorate (prodotto intermedio, mangime medicato, carry over). Molte delegazioni (Germania, Cipro, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Slovenia, Portogallo, Finlandia) hanno espresso parere sfavorevole all’eliminazione della definizione di «premiscela medicata» da entrambi i regolamenti. I prodotti intermedi non sono necessari (Finlandia, Austria) o devono essere limitati solo alle sostanze non antibiotiche (Germania). I distributori non sono ritenuti necessari per i MM per animali da reddito, la filiera deve essere corta e diretta (Belgio, Austria). I miscelatori mobili sono ritenuti problematici (Rep.Ceca, Cipro). Alcune delegazioni, Italia compresa, hanno proposto di specificare che il mangime medicato deve essere prodotto con farmaci autorizzati per l’uso nei mangimi (in coerenza con l’Art.5-Composizione).

Posizione UE

La Ue ha sottolineato che le ex-premiscele medicate sono medicinali veterinari, in una specifica forma farmaceutica autorizzata per l’uso nei mangimi, pertanto un definizione specifica sarebbe superflua e ridondante. La Ue si è espressa favorevolmente sulla proposta di specificare che il mangime medicato debba essere prodotto con farmaci autorizzati per l’uso nei mangimi.

Articoli 3 e 4 Obblighi Generali e HACCP
SS.MM.

Gli OSM effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto e l'immissione sul mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi conformemente all'allegato I e adottano e applicano l’HACCP. L’Allegato I è ritenuto troppo generico, copia dell’allegato II del Reg.(CE) 183/05. Mancano disposizioni specifiche per i MM/PI. Necessità di un allegato specifico e richiami al Regolamento Igiene per il resto (Germania, Finlandia, Svezia, Francia, Slovenia, Belgio, Paesi Bassi, Austria, Cipro). L’HACCP è ritenuto inadeguato per il settore dei MM/PI, sono necessarie le GMP (good medical practices), in uso per le officine di produzione dei farmaci.(Repubblica Ceca, Svezia, Germania, Slovacchia). L’Allegato I è ritenuto inapplicabile allo stoccaggio e trasporto in azienda zootecnica di mangimi medicati acquistati dall’allevatore, non autoprodotti (Italia). Si sottolinea l’importanza dell’HACCP (Belgio) per il settore mangimi e dei manuali di buone prassi di produzione per il settore dei MM (Francia).

Posizione UE

Il Servizio Giuridico della UE ritiene che il testo dell’allegato, così come proposto, sia più pratico per gli OSM. La UE ha chiarito che l’attività dello stoccaggio/trasporto è ricompresa in generale nel campo di applicazione del regolamento. Tuttavia gli allevatori che acquistano mangimi medicati finiti per autoconsumo, NON sono soggetti al rispetto dell’allegato I, non devono essere riconosciuti e applicare l’HACCP. Esistono già dei manuali di buona pratica per il settore (FEFAC), non vincolanti ma sottoposti a valutazione in seno allo SCOPAFF (Comitato Permanente per le Piante, Animali e Mangimi UE). L’HACCP si è dimostrato valido per il settore e si applicherà anche agli allevatori che miscelano in azienda e ai trasportatori, con gradi diversi in relazione all’attività.

Articolo 5 Composizione
SS.MM.

L’articolo ribadisce che il MV deve essere autorizzato per l’uso nel mangime ed affida al solo fabbricante, la responsabilità di assicurare la conformità all’allegato 2, all’SPC, l’assenza di interazioni indesiderate tra medicinale e mangime e il rispetto dei livelli massimi ammessi nel caso in cui un additivo sia anche un MV. Necessità di riportare le responsabilità del veterinario prescrittore.(Belgio, Rep. Ceca, Cipro, Germania,). Necessità di affrontare la questione delle associazioni di più di 1 VMP e della cascata. (Spagna, Belgio, Repubblica Ceca). Le associazioni di più VMP dovrebbe essere limitata ai soli MM e non ai PI (Italia). Il MM deve essere prodotto solo con 1 medicinale autorizzato, evitando le associazioni (Francia, Slovenia) o addirittura con 1 sola sostanza attiva (Germania). Il Belgio e la Finlandia hanno fatto rilevare che al punto 2.d) sarebbe necessario limitare il divieto ai soli coccidiostatici.(divieto di utilizzare additivi e VMP che utilizzano la stessa S.S. nello stesso mangime).

Posizione UE

Favorevole ad inserire un richiamo alla responsabilità del veterinario, anche se poi sarà necessario tenere in considerazione i pet food medicati, che non verranno prodotti dietro prescrizione, ma perlopiù in produzione anticipata. L’uso in deroga del medicinale veterinario nel mangime, seguirà le regole dell’uso in deroga del farmaco, così come le associazioni.

Articolo 6 Omogeneità
SS.MM.

Manca il riferimento all’omogeneità nei prodotti intermedi (Francia) e alla stabilità del principio attivo nel mangime (Germania, Italia, Belgio). Necessario fare riferimento all’omogeneità più che all’incorporazione omogenea (Italia).

Posizione UE

Il fabbricante di mangimi medicati dovrà garantire l’omogeneità di incorporazione delle sostanze attive nel mangime, poi spetterà alla UE, tramite atto di esecuzione, stabilirne i criteri, a seguito di consultazioni e pareri tecnico-scientifici.

Articolo 7 Carry Over
SS.MM.

SSMM in generale favorevoli (tranne Germania e Lussemburgo) alla fissazione di limiti ma 1% considerato troppo restrittivo. Sono solo limiti tecnologici, non c’è nessun legame con la sicurezza dei mangimi, residui e AMR. Devono essere fissati per categorie di sostanze e per categorie di animali, in base al dosaggio minimo autorizzato. Necessità di un’opinione EFSA (limiti accettabili finché non viene espressa). Limiti diversificati tra MM e PI. Numerose riserve sull’articolo.

Posizione UE

I limiti di carry over inevitabile inseriti nel testo sono valori stabiliti in base al principio ALARA, andranno rivisti mediante l’adozione di atti delegati, poiché data la complessità della questione, è stato impossibile percorrere quanto già fatto con i coccidiostatici. I valori dell’1 e 3%, ora proposti, non tengono quindi in considerazione impatti sull’antibiotico resistenza e sulla sicurezza per la salute animale. La UE ha evidenziato che la richiesta di un parere EFSA, sicuramente necessaria per adottare limiti adeguati nei confronti della presenza di residui negli alimenti e della lotta all’antibiotico resistenza, comporterebbe un notevole allungamento dei tempi e il blocco del regolamento.

Posted by Dott. Andrea Setti 24/04/2017 Categories: normativa Unione Europea