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Dopo aver illustrato le origini dell'Unione Europea, i principi generali del diritto nell'Unione Europea, il presente articolo prenderà in esame l’evoluzione delle normative relative ai medicinali veterinari e mangimi medicati, analizzando in che modo si è arrivati all’attuale assetto delle bozze di regolamenti UE.

Premessa alla lettura delle normative europee

Il testo di legge europeo si compone sempre delle Considerata a cui seguono gli articoli di legge ai quali a loro volta possono seguire gli allegati. Il legislatore europeo, nelle Considerata, espone tutte le sue motivazioni anche le più svariate che oltre a quelle giuridiche si estendono anche a quelle di tutele economiche, di mercato, di ricerca scientifica, di ragioni sanitarie, fino, a volte, a quelle etiche. E’ evidente, dunque, come la lettura attenta delle Considerata sia strumento del conoscere la storia della normativa europea e del capirne gli obiettivi.

La normativa europea sui medicinali veterinari

Un primo tentativo di normare la materia fu l’elaborazione di una direttiva (Direttiva 65/65/CEE del 26/01/1965) che si occupò dei medicinali in generale, sia umani che veterinari. Erano previsti allora 5 considerata, tutte inerenti la rimozione degli ostacoli volti alla liberalizzazione del mercato, le condizioni autorizzative, definizioni, campo d’applicazione. La finalità era quella di poter confrontare prodotti per poterli scambiare e dunque creare una base comune di definizioni e modalità di produzione, mentre la tutela della salute pubblica era inerente solo alle buone pratiche di fabbricazione.
Successivamente seguì la Direttiva 81/851/CEE del 28/09/1981, che per la prima volta si occupò dei soli medicinali veterinari. Erano previsti allora 12 considerata, introducendo per la prima volta come obiettivo essenziale la tutela della sanità pubblica, intesa anche per la distribuzione e l’utilizzo dei medicinali, specificando poi che tale obiettivo doveva essere conseguito avvalendosi di mezzi che non ostacolassero lo sviluppo dell'industria. Quindi erano presi in considerazione gli aspetti relativi al mercato dei medicinali nella comunità, con particolare riferimento al ravvicinamento delle legislazioni dei vari paesi, a volte divergenti ed alle condizioni autorizzative.
Fu poi la volta della Direttiva 2001/82/CEE del 06/11/2001. Erano previsti 38 considerata e veniva confermato, come obiettivo essenziale, la tutela della sanità pubblica, ora intesa come complessiva di filiera del medicinale veterinario, sempre però legato alla logica di non ostacolare lo sviluppo dell’industria. Rimanevano centrali gli aspetti relativi al mercato, alle condizioni autorizzative, ma per la prima volta comparivano considerazioni circa la sanità animale, il benessere animale e la tutela ambientale.
Con la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai medicinali veterinari, la cui prima bozza risale al 10/09/2014, si arriva a 68 considerata. In tali considerata vengono accentuati, rispetto alle precedenti normative, gli aspetti relativi alla sanità animale, al benessere animale, alla sicurezza alimentar ed alla tutela ambientale. Vengono introdotti il concetto di unica salute (umana ed animale) ma soprattutto il tema della AMR (Anti Microbico Resistenza).
Andando a vedere le principali trasformazioni di interesse immediato per il veterinario, che il susseguirsi di tali normative ha portato, possiamo elencare:

  • L’introduzione del concetto di “residuo zero”, infatti la prima base legale voleva assicurare l’assenza di residuo di farmaci negli alimenti di origine animale espressa, allora, nel concetto di “residuo zero” (1981);
  • L’eliminazione del concetto di “residuo zero”, con l’emanazione dopo 9 anni del Reg. (CEE) N. 2377 del 1990 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei LMR di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (1990);
  • L’introduzione del concetto della cascata e del “tempo di attesa”, nel caso di un trattamento in deroga su animali per i prodotti di origine animale ottenuti (1990);
  • Le disposizioni complementari per i medicinali omeopatici veterinari (1992);
  • L’inserimento del concetto di tutela e rischio per la salute umana, animale o per l'ambiente, oltre a quello della sicurezza alimentare, nonché l’ istituzione del sistema di farmacovigilanza (1993);
  • L’introduzione della “scorta di medicinali veterinari”, presso gli allevamenti di animali DPA (2004).

Va precisato che, finora, tutti gli atti normativi europei hanno determinato, nel loro recepimento, sostanzialmente due decreti legislativi:

  1. Il D. Lgs. 27/01/1992 n°119, attualmente abrogato;
  2. Il D.Lgs. 06/04/2006 n°193, attualmente in vigore.
La normativa europea sui mangimi medicati

Il primo ed attualmente unico tentativo di normare la materia fu l’elaborazione di una direttiva (Direttiva 90/167/CEE del 26/03/1990) che si occupò dei mangimi medicati. Erano previsti allora 10 considerata, che si possono riassumere così:

  • l’importanza dei mangimi medicati per l’allevamento, per la produzione di animali e dei prodotti di origine animale, definiti “parte importante della politica agricola comune”;
  • la salvaguardia della salute pubblica, legata ai prodotti di origine animale di animali cui erano stati somministrati mangimi medicati;
  • l’elemento medicamentoso parificato al medicinale veterinario, con particolare riferimento all’operazione di miscelazione dello stesso, introducendo criteri strutturali e di personale addetto alla produzione di mangimi medicati;
  • l’introduzione del controllo della qualità per i produttori di mangimi medicati;
  • l’obbligo di ricetta di un medico veterinario per la fornitura dei mangimi medicati ai detentori di animali;
  • l’obbligo, ai fini dell’efficacia dei controlli, di tenere un registro o la documentazione relativa alla tracciabilità dei trattamenti con mangimi medicati;
  • possibili deroghe per i prodotti intermedi ed alcune premiscele medicate.

Con la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai mangimi medicati, la cui prima bozza risale al 10/09/2014, si arriva a 24 considerata.
Le novità, rispetto al testo della direttiva 90/167/CEE, si possono riassumere nei seguenti punti:

  • Buon funzionamento di un mercato interno competitivo e innovativo;
  • Applicazione delle procedure basate sui principi dell'analisi di rischio e di controllo punti critici (HACCP);
  • Ammissione di un carry-over inevitabile;
  • I livelli massimi di carry-over per le sostanze attive contenute nei mangimi medicati devono essere stabiliti sulla base di una valutazione scientifica dei rischi effettuata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare e tenendo conto dell'applicazione buone prassi di fabbricazione e il principio ALARA (livello più basso ragionevolmente ottenibile);
  • Etichettatura dei MM deve rispettare i principi generali di cui al regolamento (CE) n 767/2009 ed essere soggetti a requisiti specifici di etichettatura, al fine di fornire all'utente le informazioni necessarie per gestire correttamente il mangime medicato;
  • Autorizzazione per tutti gli operatori del settore della produzione mangimi medicati, in applicazione del regolamento (CE) n 183/2005;
  • Bando dell’uso preventivo dei MM con antimicrobici per animali DPA;
  • Miglioramento della salute degli animali mediante il dosaggio preciso dei medicinali per uso orale;
  • Obbligo per gli stati membri di mettere a punto un sistema per la raccolta di prodotti inutilizzati o scaduti;
  • La definizione di specifici limiti di carry-over e la modifica degli allegati del presente regolamento dovrebbe essere delegati alla Commissione.

Anche per i mangimi medicati, va precisato che, finora, l’unica direttiva europea sopra citata ha determinato, nel suo recepimento, sostanzialmente due atti normativi, tuttora vigenti:

  1. Il D. Lgs. 03/03/1993 n°90, attualmente in vigore;
  2. Il D.M. 16 novembre 1993, attualmente in vigore.
Posted by Dott. Andrea Setti 23/06/2016 Categories: normativa Unione Europea