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Dopo aver trattato le considerazioni generali in merito ad Ambiente, Ruolo veterinario, Prescrizione, Sperimentazione e Benessere animale negli emendamenti del Parlamento UE in tema di farmaco veterinario, passo all’analisi dell’articolato della bozza del regolamento sui medicinali veterinari dal 107 al 109, soffermandomi sulla vendita.

Vendita Medicinali veterinari

Come da bozza della Commissione (art. 107), viene lasciata agli Stati membri la decisione in merito alle figure autorizzate alla vendita al dettaglio dei medicinali veterinari. Tuttavia sia la Commissione che gli emendamenti, pur non attuando il disaccoppiamento richiesto dalla Grossetête, limitano fortemente, per le figure che prescrivono, la possibilità di vendita di AM. L’attuale testo risulta essere:

Le persone autorizzate a prescrivere medicinali veterinari secondo la legislazione nazionale applicabile possono vendere al dettaglio prodotti antimicrobici solo per gli animali di cui si occupano direttamente, dopo che sono state effettuate una diagnosi e una visita veterinarie adeguate dell'animale/degli animali in questione, e solo nel quantitativo richiesto per il trattamento in questione. Nel caso degli animali da produzione alimentare, la prosecuzione del trattamento con prodotti antimicrobici è stabilita sulla base di un nuovo esame clinico da parte di un veterinario”.

Evidente dunque che il Parlamento ha voluto puntualizzare come, per gli AM, da parte di chi prescrive sia possibile, laddove gli Stati membri lo consentono, solo la cessione intesa come vendita dei medicinali per la terapia in atto. E’ importante notare come l’ammissione di possibilità di prosecuzione della terapia riammette implicitamente l’uso improprio del medicinale la cui definizione era sparita dalla bozza facendo temere un’indicazione di divieto. Rimane tuttavia evidente come l’uso improprio, inteso quale uso secondo AIC per specie e patologia ma con modificazione del dosaggio, viene ammesso ora solo per modificazioni del dosaggio per prolungamento della terapia. Importante invece come qui l’unica figura autorizzata a prolungare la terapia negli animali da reddito, sia il veterinario e non altre figure autorizzate a prescrivere. Rimarrà da capire, per i paesi in cui altre figure siano autorizzate il loro ruolo nell’ambito degli animali d’affezione che il Parlamento evidentemente valuta quali meno a rischio di diffusione di AMR.

In quanto ai margini di azione lasciati agli Stati membri di poter imporre condizioni più rigorose, giustificate dalla tutela della salute pubblica e animale e dell'ambiente, all'utilizzo e alla vendita di medicinali veterinari sul loro territorio, purché tali condizioni siano proporzionate al rischio e non limitino in modo indebito il funzionamento del mercato interno sarebbe auspicabile inserire la specifica “sentite le parti interessate e gli Ordini professionali”.
A chi prescrive medicinali veterinari, il Parlamento propone di vietare qualsiasi partecipazione commerciale in imprese che commercializzano, fabbricano o importano medicinali veterinari. Alle case farmaceutiche è vietato fornire loro incentivi economici di qualsiasi tipo, direttamente o indirettamente.
Il Parlamento UE allenta invece la rigidità richiesta dalla Commissione per le registrazioni dei dati relativi ad acquisti e vendite da parte dei dettaglianti di medicinali veterinari che dovranno registrare data della transazione, denominazione del medicinale veterinario, numero del lotto, quantità ricevuta o fornita, nome e indirizzo del fornitore in caso di acquisto o del ricevente in caso di vendita, solo per i farmaci ottenibili solo su prescrizione assieme a nome e indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale e una copia della prescrizione.


Vendita al dettaglio di medicinali veterinari anabolizzanti, antinfettivi, antiparassitari, antinfiammatori, ormonali o psicotropi

La proposta del Parlamento UE negli emendamenti (art. 109) non appare affatto chiara laddove nel tentativo di distinguere tra gli esercizi commerciali autorizzati e non, in base non solo al tipo di prodotto ma anche alla tipologia di animale a cui alcuni prodotti sono destinati, genera molte difficoltà di lettura anche nelle versioni inglesi e francesi. L’argomento riguarda la vendita al dettaglio all’utilizzatore finale. Sono autorizzati all’acquisto e alla vendita al dettaglio di medicinali veterinari soggetti solo a prescrizione veterinaria e aventi proprietà anabolizzanti, antinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali, immunologiche o psicotrope o sostanze che possono essere utilizzate come medicinali veterinari aventi tali proprietà, i fabbricanti, i distributori all'ingrosso e i dettaglianti autorizzati a tal fine. In questo ambito però, il Parlamento, per i farmaci ad azione antiparassitaria e antinfiammatoria, sebbene soggetti a prescrizione veterinaria, intende consentire la vendita anche ad esercizi non specificatamente autorizzati alla vendita di medicinali veterinari purché questi siano destinati ad animali definiti quali “non destinati all'alimentazione (ad esempio, animali domestici o di piccole dimensioni)”.

Questo dettame, che si occupa di strutture, incrociandosi con quello dell’art. 107, che si occupa di persone autorizzate alla vendita, laddove recita

La rivendita al dettaglio di medicinali veterinari è effettuata soltanto da persone autorizzate a svolgere tali operazioni secondo la legislazione nazionale

sembrerebbe portare alla conclusione, tuttavia da chiarire, che negli esercizi che non necessitano di autorizzazione alla vendita, sia comunque da prevedere la presenza di una persona autorizzata in tal senso dalla legislazione nazionale. In tal modo, “tutti i rivenditori – dai supermercati, ai negozi di animali, alle farmacie (veterinarie) online – avrebbero la facoltà di vendere antiparassitari e antinfiammatori senza bisogno di ottenere un'autorizzazione specifica all'uopo”. Tutti coloro che dalla legislazione nazionale siano autorizzati alla vendita al dettaglio (compresa la nostra vendita diretta) devono tenere documentazione delle transazioni in entrata e in uscita. Tuttavia il Parlamento nell’elencare il dettaglio di tali registrazioni sembra voler esonerare dal destinatario della fornitura. La FNOVI nel dichiararsi dubbiosa in merito a questo dettame normativo che vedrebbe un’interruzione della tracciabilità in merito ad esempio agli antinfiammatori per gli equidi DPA, e una leggerezza nella gestione della tracciabilità degli antiparassitari e relativo controllo ambientale, chiederà modifiche volte al chiarimento e a maggiori garanzie.

Posted by Dott. Andrea Setti 20/09/2016 Categories: normativa Unione Europea