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Dopo aver analizzato, nell’articolato della bozza del regolamento sui medicinali veterinari la vendita, la prescrizione, l’impiego dei medicinali, e l’uso in deroga, dal 107 al 118, passo ad analizzare l'articolo 125, relativo ai controlli.

Si riporta  il testo integrale dell'articolo 125, così come emendato (grassetto):

1. Le autorità competenti effettuano regolarmente controlli su fabbricanti, importatori, titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, distributori all'ingrosso e fornitori dei medicinali veterinari, come pure di animali e di prodotti alimentari, in base al rischio, per verificare il rispetto delle prescrizioni del presente regolamento.

1 bis. La Commissione assicura un approccio armonizzato alle ispezioni e ai controlli dei medicinali veterinari in tutta l'Unione.

1 ter. Ai fini della lotta alla frode, le autorità competenti predispongono un piano di controlli a campione per ambulatori veterinari e allevamenti, nell'intento di verificare che i medicinali posseduti rispettino le norme di qualità.
Tutte le ispezioni sono effettuate senza preavviso.

4 bis (nuovo)
Le ispezioni possono anche essere effettuate nei locali di fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materie prime di medicinali veterinari, ove vi siano motivi per sospettare che non siano rispettate le buone prassi di fabbricazione.

6. Le relazioni d'ispezione sono caricate nella banca dati appropriata, che offre un accesso continuo a tutte le autorità competenti. È messa a disposizione del pubblico una sintesi dei risultati delle ispezioni.

Dal testo complessivo che emerge dalla proposta della Commissione così come emendata dal Parlamento, in tema di controlli si osserva come tutti i dettami normativi vengano raggruppati in un unico articolo, il 125 sia per i controlli sugli importatori che fabbricanti di paesi terzi che per tutta la filiera del farmaco veterinario in UE.

Il Parlamento tuttavia sente la necessità di specificare che della filiera dei controlli appartengono oltre a “fabbricanti, importatori, titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, distributori all'ingrosso e fornitori dei medicinali veterinari”, anche “animali e prodotti alimentari”, sempre “in base al rischio, per verificare il rispetto delle prescrizioni del presente regolamento”. In Italia questi controlli su animali e prodotti alimentari sono peraltro già in atto.

Necessità di armonizzazione espressa dal Parlamento negli emendamenti anche per i controlli e le ispezioni, a sottolineare come, evidentemente, così non sia stato per il passato.

Anche il rischio di frode viene preso in esame dal Parlamento con un emendamento ad hoc; “Ai fini della lotta alla frode, le autorità competenti predispongono un piano di controlli a campione per ambulatori veterinari e allevamenti, nell'intento di verificare che i medicinali posseduti rispettino le norme di qualità” dal quale risulta tuttavia difficilmente comprensibile la ragione dell’esclusione dai controlli delle farmacie, dei grossisti Per i fabbricanti di materie prime i controlli prevedono esclusivamente la fattispecie dell’applicazione delle Buone Pratiche di fabbricazione.

I controlli, specifica il Parlamento, devono essere fatti tutti senza preavviso.

Il bisogno di armonizzazione si coniuga negli intenti del Parlamento a quelli di trasparenza nei confronti dei cittadini per soddisfare il quale è previsto non solo l’obbligo delle relazioni di ispezione ma anche quello di prevedere che “Le relazioni d'ispezione sono caricate nella banca dati appropriata, che offre un accesso continuo a tutte le autorità competenti. È messa a disposizione del pubblico una sintesi dei risultati delle ispezioni.

Posted by Dott. Andrea Setti 20/01/2017 Categories: normativa Unione Europea