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Dopo aver analizzato, nell’articolato della bozza del regolamento sui medicinali veterinari la vendita, la prescrizione e l’impiego dei medicinali, dal 107 al 112, passo ad analizzare gli articoli dal 116 al 118, relativi all’uso in deroga.

Impiego, in specie destinate alla produzione alimentare, di medicinali per specie o indicazioni non previste nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio (art. 116)

L’articolo che regolamenta l’uso in deroga negli animali DPA si compone, completo degli emendamenti del Parlamento, di 8 commi.

Nel 1° comma, come per gli animali nonDPA ( vedere sito FNOVI), il Parlamento UE rivoluziona le ragioni per le quali il veterinario, in assenza di farmaco specifico, vi possa accedere recitando, anche qui ”il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e nell'interesse della salute e del benessere degli animali, trattare in via eccezionale l'animale in questione con …” consentendo in questo modo l’accesso in deroga ai farmaci utili non solo per la terapia ma anche per la prevenzione (vaccini) o, ad es., per la sedazione o quant’altro. L’uso in deroga anche qui può essere prescritto solo da un Medico veterinario (comma 1. art 116), non venendo formulata la dicitura, che invece altrove si trova, di consentire l’esercizio della professione veterinaria anche a “persona che esercita una professione regolamentata del settore veterinario, in conformità alla legislazione nazionale applicabile”.

La cascata che segue e che anche qui si apre ad un doppio ventaglio, distingue le regole tra gli animali DPA in generale e le specie acquatiche oltre a prevedere maggiori dettami per l’uso degli AM. Per gli animali DPA in generale, in assenza del farmaco di elezione il Medico veterinario potrà utilizzare qualsiasi medicinale veterinario autorizzato in tutta la UE e, in assenza di questo, un farmaco ad uso umano autorizzato questa volta non in tutta la UE come per i nonDPA, ma solo nello Stato membro interessato. Tuttavia i medicinali antimicrobici per uso umano potranno essere utilizzati solo su prescrizione veterinaria e in seguito ad approvazione da parte dell'autorità veterinaria a cui il veterinario in questione risponde, e dunque per noi, dal Ministero della salute. L’uso in deroga di AM per la profilassi, in assenza di diagnosi di malattia, viene vietato, senza che il Parlamento proponga alternative per i MUMS intesi come specie minori che rimarranno sprovviste del dispositivo della profilassi anche eventualmente con farmaci registrati per la profilassi nelle specie maggiori. Il passaggio successivo dell’articolato consente, a pari merito del farmaco ad uso umano, l’utilizzo del galenico (schema).

Tempo di attesa per i medicinali utilizzati in condizioni non previste nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio nelle specie destinate alla produzione alimentare (art. 117)

La Commissione nella bozza di Regolamento aveva previsto di regolamentare i tempi di attesa (TS) con uno specifico articolo al quale il Parlamento apporta pochi emendamenti. Conferma che i TS dell’uso in deroga debbano essere applicati solo al cambio di specie e non di patologia sulla stessa specie. Rimane sostanzialmente l’impianto iniziale, che risulta più articolato dell’attuale norma vigente (D. Lgs. 193/2006), con qualche modifica proposta negli emendamenti del parlamento UE .

Per i farmaci omeopatici l’emendamento proposto dal Parlamento crea confusione e entra in contraddizione con gli emendamenti di cui all’art. 116. Il TS viene riferito ai farmaci omeopatici “veterinari” per i quali “È previsto un tempo di attesa di zero giorni….se ….contenenti unicamente le sostanze attive elencate nella tabella 1 del regolamento (UE) n. 37/2010 nella categoria contraddistinta dalla dicitura "Limite massimo di residuo (LMR) non richiesto". La FNOVI chiederà l’eliminazione qui, come altrove, della dicitura “veterinari”.

Impiego di sostanze antimicrobiche per specie o indicazioni non previste nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio (art. 118)

L’uso degli AM in deroga per il tema dello sviluppo dell’AMR è preoccupazione talmente grande da aver spinto la Commissione a dedicargli non solo molto spazio in tutti gli articoli della proposta ma anche a dedicargli un articolo specifico. Il Parlamento interviene in questo articolo partendo dal titolo; “Impiego di medicinali veterinari antimicrobici per specie o indicazioni non previste nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio” sostituendo l’espressione “medicinali veterinari antimicrobici” con “sostanze antimicrobiche” lasciando però spesso all’interno del testo dell’articolo il riferimento ai medicinali. Al comma 1. Il Parlamento, al dettame secondo cui “I medicinali antimicrobici sono utilizzati solo in conformità agli articoli 115 e 116 per curare affezioni per le quali non è disponibile nessun altro trattamento e se il loro impiego non presenta rischi per la sanità pubblica o animale” aggiunge un’altra restrizione che è quella di vietare l’accesso all’uso in deroga di cui agli articoli 115 e 116 per gli “antimicrobici estremamente importanti di cui all'articolo 32, paragrafo 2.” L’articolo 32 è inerente alle “Decisioni di rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio” il cui paragrafo due esplicita come “L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario antimicrobico è rifiutata se l'antimicrobico è riservato alla cura di determinate infezioni nell'uomo”. Se ne deduce dunque che i farmaci ad uso umano contenenti sostanze per le quali è stata rifiutata l’AIC per medicinali veterinari in ragione del comma 2. dell’art. 32, non possano essere usati in deroga. Al fine di consentire al Medico veterinario di avere le fonti di informazioni utili a regolare il suo comportamento, il Parlamento rivede anche il comma 2 dell’articolo 118 trasformando il “può” in “deve” della Commissione in merito allo stillare un elenco “di sostanze o di gruppi di sostanze antimicrobiche che non possono essere utilizzate a norma del paragrafo 1 o che possono essere utilizzate solo per trattamenti in conformità al paragrafo 1, a determinate condizioni”.

Il Parlamento inoltre, diversamente da quanto proposto dalla Commissione dà delega agli Stati membri di poter decidere autonomamente nel vietare ulteriormente “l'uso di taluni antimicrobici in alcune specie, qualora lo ritengano opportuno”. Tale dispositivo, seppur condiviso data la diversità delle situazioni tra i vari paesi, preoccupa in quanto la ricostruzione dell’articolo non sembrerebbe vincolare gli Stati membri al rigore della valutazione e documentazione delle ragioni per imporre il divieto a cui il Parlamento vuole invece si sottopponga la Commissione nello stillare l’elenco. La Commissione infatti, per l’elenco valido in tutta la UE dovrà valutare:

(a) i rischi per la sanità pubblica se il medicinale antimicrobico è utilizzato in deroga compresi i rischi connessi all'utilizzo di antimicrobici molto importanti per la salute umana negli animali destinati alla produzione alimentare;

(b) il rischio per la salute umana in caso di sviluppo di una resistenza agli antimicrobici;

(c) la disponibilità di altri trattamenti per gli animali;

(c bis) la disponibilità di altri metodi di allevamento che potrebbero prevenire la comparsa di focolai della malattia;

(d) la disponibilità di altri trattamenti antimicrobici per l'uomo;

(e) l'impatto sull'acquacoltura e sull'allevamento se l'animale colpito dall'affezione non riceve alcun trattamento.

Il Parlamento, negli emendamenti, si preoccupa anche in questo ambito di regolamentare molto severamente le relazioni con i Paesi Terzi che consentono l'impiego dei medicinali antimicrobici figuranti nell'elenco a condizioni diverse da quelle previste dalla UE; questi paesi non devono poter figurare “in nessuno degli elenchi dei paesi terzi previsti dal diritto dell'Unione dai quali gli Stati membri sono autorizzati a importare animali da allevamento o da acquacoltura, ovvero carni o prodotti ottenuti a partire da detti animali” e per loro gli Stati membri devono vietare anche l’importazione.

Per i paesi terzi che invece figurino tra quelli dai quali sia possibile importare, l’importazione sarà comunque vietata se agli animali, o ai prodotti da questi derivanti, siano state somministrate le sostanze di cui all’elenco in difformità dalle condizioni dettate dalla UE.

Con questo provvedimento il Parlamento, correttamente, tutela i produttori europei da una concorrenza dannosa non solo ai produttori europei in termini economici ma anche a tutti i cittadini dell’Unione in termini di salute.

Posted by Dott. Andrea Setti 22/12/2016 Categories: normativa Unione Europea