Dopo aver trattato, nella prima parte, gli aspetti normativi generali, circa l’uso in deroga dei mangimi medicati e alcune indicazioni univoche che derivano dalla lettura delle ultime due note ministeriali (nota 0005727-P-29/03/2011 e nota 0000567-P-16/01/2012), a seguire sono messe in evidenza le contraddizioni che scaturiscono dalla lettura delle stesse.
Somministrazione di mangimi contenenti più di una premiscela medicata
La prima nota, trattando la somministrazione di mangimi contenenti più di una premiscela medicata, dice: “resta inteso che le premiscele medicate associate e prescritte dal veterinario devono essere somministrate alla specie di destinazione, nel rispetto della posologia, delle indicazioni terapeutiche e di ogni altra indicazione autorizzata nella relativa AIC”.
Dopo tale nota fare mangimi medicati estemporanei, quindi in deroga, se da una parte consentirebbe ai colleghi prescrittori di usufruire dell’uso in deroga, non consentirebbe loro, però, di non doversi attenere comunque all’AIC, in particolare, contraddicendosi, relativamente alla specie di destinazione (andare in deroga può voler dire anche derogare dalla specie di destinazione). In poche parole se di fronte ad una patologia polifattoriale (es. Gram+ e Gram-) prescrivo un mangime medicato estemporaneo (due premiscele medicate) devo comunque rispettare:
- specie di destinazione,
- posologia,
- indicazioni,
- incompatibilità.
La seconda nota, trattando la somministrazione di mangimi contenenti più di una premiscela medicata, dice: “(omissis)… è assimilabile ad un uso in deroga la produzione di mangimi medicati con più di una premiscela (produzione in deroga all’art.3, comma 1 del Decreto legislativo n.90/93). Come precisato con nota “Uso in deroga di medicinali veterinari”, prot. DGSA 0005727-p del 29/03/2011, l’associazione di due o più medicinali veterinari, qualora non autorizzata, ricade nel suddetto uso in deroga, in quanto il medico veterinario sotto la sua responsabilità, avendo valutato che i singoli medicinali veterinari non siano efficaci per curare una determinata affezione di una specie animale, prescrive in deroga una associazione di due o più medicinali veterinari, considerandone un’adeguata posologia basata sulla conoscenza di eventuali interazioni farmacocinetiche e/o farmacodinamiche, tra cui sinergismi o antagonismi, oltre che di adeguati tempi di attesa, come previsto dall’art. 11 del sopra citato decreto.”
Risulta evidente che nella prima nota associando due o più premiscele medicate devi comunque attenerti all’AIC, mentre nella seconda nota, una volta che vai in deroga, hai le mani libere (posologia).
Uso improprio trasformato in uso in deroga
La seconda nota, trattando la somministrazione di mangimi in deroga, dice “Si sottolinea, infine, che qualsiasi impiego di un medicinale veterinario non conforme a quanto riportato sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto configura un uso in deroga ai sensi degli articoli 10 e 11 del decreto legislativo n. 193/06,…. L’utilizzo in deroga di premiscele medicate deve sempre avvenire nel rispetto dell’uso prudente, pertanto il ricorso a tale impiego può essere giustificato solo se frutto di un’attenta valutazione, fatta caso per caso dal veterinario responsabile. Il ricorso sistematico alla prescrizione in deroga di premiscele per alimenti medicamentosi, a prescindere dalla valutazione critica circa possibili alternative terapeutiche e una accurata diagnosi, non è accettabile. Si ricorda inoltre che la mancanza di efficacia di un medicinale veterinario, che giustifichi il ricorso all’uso in deroga sopra descritto, deve essere segnalata al Ministero della salute, come previsto dall’art. 91 del decreto legislativo n. 193/06”.
Analizzando tali passi, vorrei riprendere ed approfondire i passaggi evidenziati in grassetto.
Qualsiasi impiego di un medicinale veterinario non conforme a quanto riportato sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto configura un uso in deroga ai sensi degli articoli 10 e 11 del decreto legislativo n. 193/06.
La definizione di uso improprio è riportata nel decreto legislativo n. 193/06 all’art. 1 “Uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario”, mentre l'uso in deroga è ben circostanziato negli articoli 10 e 11 del medesimo decreto:
“Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinate alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato in uno specifico allevamento..."
Quindi si tratta di uso in deroga solo nel caso di una patologia, per cui non esiste un medicinale registrato per quella specie, senza fare alcuna segnalazione di farmacovigilanza, mentre per tutti gli altri casi si deve parlare di uso improprio consentito, preceduto dalla segnalazione di farmacovigilanza sulla mancanza dell’efficacia attesa, che consiste nella dispensazione, ed eventualmente nell’impiego, di un farmaco senza rispettare strettamente le condizioni (posologia, ogni altra indicazione AIC, via di somministrazione) che ne avevano consentito la AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio del farmaco) .
Uso prudente
Nulla da eccepire, anzi se ne parla, forse, troppo poco.
Ricorso sistematico alla prescrizione in deroga di premiscele per alimenti medicamentosi
Il ministero fa bene a dire che è inaccettabile tale ricorso sistematico, peccato che sino ad oggi sia stata la regola, per lo meno in alcune specie da reddito (suino e coniglio in testa).
Mancanza di efficacia di un medicinale veterinario – uso in deroga segnalazione di farmacovigilanza
Vale quanto già detto prima, ma, soprattutto nell’attuale realtà allevatoriale intensiva, in particolare per determinate specie (suina, avicola, cunicola, piscicoltura), di fronte a patologie condizionate e polifattoriali, a fronte di diagnosi da parte di un veterinario, siano esse clinico-anamnestiche, o di laboratorio, quale senso può avere fare una segnalazione di farmacovigilanza, ma soprattutto cosa si dovrebbe segnalare, poiché la terapia che prevede l’impiego di due o più premiscele medicate, serve a far fronte a tale complessa situazione, non certo alla mancanza dell’efficacia attesa di una premiscela medicata.
Conclusioni
Alla luce delle ultime note ministeriali, moltissime e forti rimangono le perplessità. Prima tra tutte l’errore di traduzione che non vede nella Direttiva comunitaria, letta nei testi francesi ed inglesi, quel vincolo alla “fabbricazione dei mangimi con una sola premiscela medicata autorizzata” bensì quello alla “fabbricazione dei mangimi solo con premiscele medicate autorizzate”. A questo errore la normativa italiana assomma quello della perpetrata confusione tra la deroga relativa alla fabbricazione (necessità derivante dall’errore di traduzione così aggravato) e la deroga relativa alla somministrazione. La conseguenza di tutto ciò è che, per il solo fatto di essere somministrata attraverso un mangime, un’associazione di farmaci con AIC corrispondente all’uso prescritto fa scattare un tempo di sospensione di 28 gg, come da uso in deroga applicato secondo il dettame del DLgs 193/06, per il fatto di usare invece una deroga alla fabbricazione come da dettame del DLgs 90/93. La stessa regola non trova supporto legale se la medesima fattispecie viene eseguita con altre vie di somministrazione: acqua da bere, farmaci iniettabili o somministrabili oralmente purché non con i mangimi medicati. Sulla base di quanto ribadito nella nota, la posizione del ministero appare, comunque, chiara: nel caso di mangimi medicati prodotti estemporaneamente si applica l’uso in deroga dei medicinali. Per tutte le altre, non infrequenti, situazioni nelle quali si trova il veterinario prescrittore sul campo, relative a utilizzi delle premiscele medicate, senza rispettare strettamente le condizioni (posologia) che ne avevano consentito la AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio del farmaco), si dovrebbe parlare di uso improprio dei mangimi medicati. Per comprendere meglio l’argomento , nel prossimo lavoro saranno analizzati casi pratici di campo, che riguardano l’uso in deroga/improprio di mangimi medicati negli allevamenti intensivi di maiali, a cominciare dal problema “dosaggi”, per passare alla “durata del trattamento”, al “tempo di sospensione” ed alle “associazioni di più premiscele medicate”.