(dott. Raphaele Vivace)

Durante il HUVEPHARMA RESPIRATORY HEALTH SEMINAR tenutosi a Gent nell'ottobre 2022 il Dr. Bob Cornez, ha riassunto in vari punti il nuovo contesto legislativo europeo sui medicinali veterinari, che riteniamo utile riportare anche qui.

Dal 28 gennaio 2022 sono entrati in vigore due Regolamenti chiave:

• Il Regolamento (UE) 2019/6 “relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE”
• il Regolamento (UE) 2019/4 “relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005”. Il regolamento come testo di legge europeo si applica direttamente su tutto il territorio dell’Unione Europea (Quindi non valido in Inghilterra che sta preparando leggi nazionali!).

I medicinali (Reg. UE 2019/6)

Gli obbiettivi del testo sono di uniformare la legislazione a livello europeo, incentivare l’innovazione soprattutto nel ricercare nuove molecole in medicina veterinaria e infine rafforzare le azioni dell’Unione europea riguardanti la lotta contro l’antimicrobico-resistenza (termine non scelto a caso: comprende oltre agli antibiotici anche antivirali, antifungini, antiparassitari…). Il testo comprende 125 pagine, 160 articoli, 4 allegati, 9 regolamenti di esecuzione e 14 regolamenti delegati, alcuni di essi non ancora in vigore.

La maggiore parte delle restrizioni/regole riguardano proprio gli antimicrobici.

Nello specifico:

• la profilassi con antimicrobici è vietata almeno nei trattamenti di gruppo,
• alcuni antibiotici vengono riservati all’uso umano,
• la prescrizione veterinaria ha una validità di 5 giorni,
• i medicinali veterinari prescritti devono essere scelti in base ad una diagnosi veterinaria di malattia infettiva e la loro quantità deve corrispondere al solo necessario per il trattamento della malattia diagnostica (non può fare scorta).
• gli Stati Membri possono vietare ulteriormente l’uso di antimicrobici in base ai dati epidemiologici (es: amoxicillina),
• sono vietati l’importazione di animali o di prodotti di origine animale trattati con antimicrobici vietati nell’Unione Europea o se utilizzati come auxinico,
• nei prossimi anni dovranno essere armonizzati i foglietti illustrativi o RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto). I prodotti già approvati potranno essere venduti fino al 27/02/2027 ma entro questa scadenza dovranno essere messi in regola gli RCP (si parla di ben oltre 43.000 prodotti!).

A proposito di RCP… l’articolo 106 comma 1 recita: ”I medicinali veterinari sono utilizzati conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio”: i medicinali in questione vanno quindi utilizzati secondo i termini di immissione in commercio (le famose indicazioni dettate dal foglietto illustrativo). Vi è comunque la possibilità di utilizzare il principio di “cascata” dei medicinali. In deroga all’articolo 106, l’articolo 113 permette l’uso di medicinali non registrati per lo scopo previsto nei seguenti casi:

• In prima battuta è possibile usare un medicinale di una specie diversa destinata alla produzione di alimenti (es: vacche) oppure della stessa specie in questione ma per una malattia diversa rispetto al foglietto (es: Tiamulina con E.coli emolitico).
• In seconda battura, se non si trova un medicinale nella prima categoria, allora è possibile usare un medicinale registrato per gli animali d’affezione (ovvero che non producono alimenti).
• In terza battuta è possibile richiedere l’uso di un medicinale registrato per la specie umana.

Inoltre, se non vi è in commercio un prodotto per curare una determinata malattia, è possibile richiedere la preparazione specifica di prodotti terapeutici (es: farmaco galenico) Queste “regole” valgono per i medicinali registrati in Italia e nei paesi membri dell’Unione Europea ma in via eccezionale si può ricorrere anche ad un medicinale registrato in un paese terzo.

E per i tempi di sospensione?

Nel caso specifico del suino se non vi sono tempi di sospensioni indicati si devono prendere in considerazioni le seguenti regole in ordine:

1. Il tempo di sospensione più lungo nel RCP moltiplicato per 1,5
2. se il prodotto non è registrato negli animali da reddito: 28 giorni
3. se il prodotto ha zero giorni di sospensioni: 1 giorno.

Un ulteriore deroga prevede l’uso di un medicinale veterinario in un paese membro dell’UE non registrato in tale Stato a condizione che il veterinario esegua la somministrazione e il prodotto sia registrato nel paese di provenienza del veterinario, nella sua confezione originale e non sia venduto dal veterinario (tranne se concesso dal paese membro).

Vi saranno poi cambi nella farmacovigilanza riguardanti definizioni e metodo di valutazione.

Un progetto importante è quello della creazione di un database contenente tutte le informazioni sui medicinali veterinari registrati in Unione Europea. L’Union Product Database (UPD) è già in funzione dal 28 gennaio 2022 e permetterà di rafforzare la digitalizzazione delle informazioni rendendole accessibili e modificabili facilmente. Ad oggi non è interamente funzionale, difatti vari paesi membri non riescono a caricare i loro dati e vi è qualche problema di mappatura nel sito.

I mangimi medicati (REG. UE 2019/4)

Per quanto riguarda i mangimi medicati invece non cambiano molto le regole. Il regolamento 2019/4 riporta le basi fondamentali per la loro produzione e commercializzazione. Sono state introdotte alcune implementazioni sulle contaminazioni crociate: è stata prodotta una lista di molecole a cui verranno definiti le quantità massima di cross-contaminazione (carry-over).

In conclusione

I regolamenti descritti forniscono le basi fondamentali per l’uso dei medicinali veterinari I regolamenti verranno col tempo aggiornati con atti delegati per implementarne le funzioni e la chiarezza. Alcuni concetti sono sicuramente già noti a chi già lavora nel settore da un po’ di anni ma il testo prevede regole chiare e semplici con qualche nota di apertura sull’uso in deroga dei medicinali e lo scambio d’informazioni tra paesi membri dell’Unione Europea.