(Dott. Francesco Tonon)

Il quesito espresso nel titolo dell’articolo e nelle successive riflessioni ha una precisa motivazione: alcuni Controllori Ufficiali (molto pochi, se non rari) pretendono che la somministrazione dell’altrenogest sia effettuata esclusivamente dal veterinario aziendale e non anche da altro personale sotto la sua diretta responsabilità (come in realtà avviene ovunque).
La mancata possibilità di delega alla somministrazione, mette in difficoltà l’allevatore, in quanto il veterinario è comprensibilmente in difficoltà a garantire la sua presenza per 18 giorni consecutivi in allevamento, tranne non sia un dipendente dell’azienda stessa. Nel caso poi avesse più aziende che contemporaneamente hanno la necessità di utilizzare il prodotto? Ovviamente non ha il dono dell’ubiquità. Ecco perché il legislatore ha concesso (secondo il mio parere) la somministrazione orale anche a personale delegato.
Ciononostante, ho conosciuto allevatori che rifiutano di utilizzare questi utilissimi prodotti per la sincronizzazione dell’estro, per ”paura” di essere sanzionati.

L’altrenogest (allil trembolone) è un progestinico di sintesi utilizzato per la sincronizzazione dell’estro nelle scrofette e scrofe nullipare sessualmente mature (e in deroga nelle scrofe pluripare), somministrato per via orale, per un periodo di 18 giorni consecutivi. I prodotti in commercio contenenti questo principio attivo sono distribuiti da CEVA, MSD, LIVISTO, VIRBAC.

La normativa di riferimento è la 158/2006 che ha come titolo "Attuazione della direttiva 2003/74/CE, concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali"
Ho riportato di seguito gli articoli riguardanti l’argomento discusso: 3, 4 e 5.

Art. 3. Divieti di somministrazione, detenzione in azienda immissione sul mercato e trasformazione
1. Salvo quanto previsto agli articoli 4 e 5, e' vietata per tireostatici, stilbeni e derivati dello stilbene e loro sali ed esteri, estradiolo-17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri e sostanze beta-agoniste e per sostanze ad azione estrogena - diverse dall'estradiolo-17 beta e dai suoi derivati sotto forma di esteri - androgena o gestagena:
a) la somministrazione, mediante qualsiasi metodo, agli animali d'azienda e agli animali d'acquacoltura;

Nell’art. 3 il legislatore vieta la somministrazione agli animali destinati al consumo di alcuni prodotto ormonali.
Nell’art. 4 invece, in deroga al precedente divieto dell’art. 3, consente la somministrazione di alcuni prodotti a scopo terapeutico.

Art. 4: Somministrazione agli animali d'azienda di medicinali veterinari
1. In deroga ai divieti di cui all'articolo 3, e' consentito somministrare ad animali d'azienda, a scopo terapeutico, medicinali veterinari contenenti:
a) testosterone, progesterone o derivati che si trasformano facilmente nel composto iniziale per idrolisi, dopo assorbimento nel luogo d'applicazione; la somministrazione deve essere effettuata solo da un veterinario mediante iniezione o, per il trattamento di una disfunzione ovarica, mediante spirali vaginali e non mediante impianti, su animali di azienda chiaramente identificati;

Nell’art-4-lettera-a vengono citate solo due molecole: testosterone e progesterone con i suoi derivati. Queste possono essere somministrate esclusivamente dal veterinario tramite iniezione… o spirali… mentre sono vietati gli impianti. Nessun accenno alla somministrazione per via  orale dell’allil-trembolone, che viene invece  menzionata alla successiva lettera b).

b) sostanze (ß)-agoniste ovvero trenbolone allilico da somministrare per via orale ad equidi o ad animali da compagnia, sempreche' siano utilizzati conformemente alle indicazioni del fabbricante;
c) sostanze (ß)-agoniste, alle vacche al momento del parto, sotto forma di un'iniezione per l'induzione della tocolisi;
d) estradiolo-17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri per il trattamento di macerazione o mummificazione fetale dei bovini o della piometra per i bovini.
2. La somministrazione dei medicinali veterinari di cui al comma 1, lettere a), c) e d), deve essere effettuata da un veterinario o, nel caso di medicinali veterinari contenenti le sostanze di cui al comma 1, lettera b), sotto la sua diretta responsabilità.

Nel comma 2, il legislatore afferma 2 concetti:
1) le sostanze citate alle lettere a) c) d) devono essere somministrate dal veterinario che, effettuata la diagnosi, deve somministrato il prodotto… per iniezione, spirale… (atto medico);
2) le sostanze citate alla lettera b), cioè  l’allil trembolone può essere somministrato agli equidi e animali da compagnia per via orale, non solo dal veterinario, ma anche da altro personale, purché SOTTO LA SUA DIRETTA RESPONSABILITA’.
Evidentemente il legislatore ha valutato che la somministrazione quotidiana del prodotto (10 giorni per gli equidi, 18 per i suini), potrebbe trovare il veterinario non sempre disponibile.
Ma perché il legislatore nell’art-4-comma-1- lettera-b non ha citato anche i suini assieme a equidi e animali da compagnia?
Per il semplice motivo che l’entrata in commercio in Italia dei quattro prodotti commerciali summenzionati, è SUCCESSIVA all’entrata in vigore della 158/2006.

Infatti, all’epoca dell’uscita della 158/2006, REGUMATE EQUINI era l’unico prodotto registrato contenete alliltrembolone.

Ne consegue che l’altrenogest-suini, per il tipo di utilizzo e la via di somministrazione, potrebbe essere equiparato all’altrenogest-equini e quindi consentire la somministrazione giornaliera non solo esclusivamente al veterinario, ma anche a personale sotto la sua diretta responsabilità (e secondo il mio parere: adeguatamente formato, identificato, e con formalizzazione delle procedure di somministrazione…), come riportato all’art. 2.

Art. 5. Deroghe al divieto di somministrazione
1. In deroga al divieto di cui all'articolo 3, comma 1, lettera a), e fatto salvo il divieto dell'articolo 2, sono consentiti:
a) la somministrazione per fini di trattamento zootecnico di medicinali veterinari che contengono sostanze ad azione estrogena diverse dall'estradiolo-17 beta e dai suoi derivati sotto forma di esteri, androgena o gestagena; la somministrazione deve essere effettuata da un veterinario ad animali chiaramente identificati;

Nell’art 5-comma-1-lettera-a il legislatore affronta l’argomento della somministrazione in caso di “trattamento zootecnico”. Viene riportata la possibilità di utilizzare sostanze ad azione estrogena, androgena e gestagena per un trattamento zootecnico, ma ne affida la somministrazione solo al veterinario.
Sembrerebbe un controsenso il fatto che all’art-4-comma-1-lettera-b  sia consentita la somministrazione a personale sotto la responsabilità del veterinario, e poi all’art-5-comma-1-lettera-a  sia vietata questa possibilità in caso di trattamento zootecnico.

A questo punto, sorge spontanea una domanda: cosa si intende con “sostanza ad azione… gestagena” citata all’art. 5?
Nella Treccani il vocabolo gestageno è così definito: detto di ormone sessuale femminile che favorisce l'inizio e il proseguimento della gestazione.
Nelle AIC dei prodotti contenenti altrenogest per la specie suina, non compare nessuna indicazione di utilizzo per favorire l’inizio o il proseguimento della gravidanza, mentre viene indicato: per la sincronizzazione dell’estro in scrofette (o scrofe nullipare) sessualmente mature.
Ricordiamo che l’ultima dose di altrenogest-suini viene somministrata almeno 4-5 giorni prima della fecondazione, quando ancora non è possibile parlare di gravidanza, quindi NON siamo in presenza  di azione gestagena.
Di conseguenza, se l’utilizzo dell’altrenogest non rientra nell’azione gestagena, l’articolo 5 non deve essere considerato, mentre rimane valido l’art 4-comma-1-lettera-b che consente la somministrazione ANCHE ad altro personale sotto la diretta responsabilità del veterinario.


E’ un argomento complesso, e per questo motivo lo scrivente (agosto 2020) ha richiesto anche il parere del gruppo farmaco della FNOVI: aspettiamo trepidanti il loro parere.