Il Decreto Legislativo 193/2006 e succ. modifiche ed il Decreto Legislativo 158/2006 e succ. modifiche costituiscono i principali riferimenti normativi per i medicinali veterinari. Il Decreto Legislativo 90/93 ed il D.M. 16/11/1993 e succ. modifiche, rappresentano le norme che regolamentano la produzione, la distribuzione e l’utilizzo di mangimi medicati. Analizzando attentamente le normative in gioco, la loro genesi e la loro evoluzione nel tempo, compaiono già le prime difficoltà.
La legislazione relativa al farmaco veterinario si è evoluta rapidamente, con aggiornamenti continui sia in ambito comunitario sia nazionale mentre quella concernente il mangime medicato è vecchia di quasi venti anni e mostra tutti i segni del suo tempo oltre mantenere lacune mai colmate che provocano non poche difficoltà a tutte le figure coinvolte (allevatori, produttori, veterinari prescrittori, Servizio Veterinario pubblico).
Da una parte abbiamo il Decreto Legislativo 193/2006 e succ. modifiche, che all’articolo 3 “Fattispecie escluse dalla disciplina” recita: “Il presente decreto non si applica: a) agli alimenti medicamentosi disciplinati dal decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90 e successive modificazioni". Dall’altra, invece, abbiamo il Decreto Legislativo 90/93 “Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità”, che rappresenta l’applicazione di tale direttiva 90/167/CEE, che al considerando 5 afferma testualmente “considerando che, per quanto concerne l'elemento medicamentoso, i mangimi medicati per animali devono rispettare le regole valide per i medicinali veterinari...... (omissis)”.
Da quanto sopra deriva che il mangime medicato è un veicolo, come lo è l’acqua di bevanda, attraverso il quale somministrare un farmaco veterinario agli animali d’allevamento e pertanto le logiche terapeutiche (comprese le associazioni di farmaci), la prescrizione, la registrazione d’impiego, le cautele e quant’altro devono seguire le logiche consentite dal 193/2006 per il farmaco veterinario.
La legislazione “speciale” riguarda la produzione e le modalità e le cautele per la immissione in commercio. Il Decreto Legislativo 158/2006 e succ. modifiche, pur trattando principalmente del divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali e delle misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti, fissa alcuni obblighi importanti per il veterinario in allevamento (art. 15).
Altre normative importanti sono rappresentate da quelle che riguardano i trattamenti immunizzanti, a partire dal DPR n°320/54 - Regolamento di Polizia Veterinaria - CAPO XI Disciplina dei trattamenti immunizzanti, delle inoculazioni diagnostiche e della produzione dei virus. Art. 65, per arrivare al Decreto 17 marzo 1994, n°287 Regolamento recante norme sulla produzione, l'impiego ed il controllo dei medicinali veterinari immunologici inattivati, aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini.
Salta agli occhi, anche in questo caso, la vetustà dell’articolato contenuto nel Regolamento di Polizia Veterinaria, che fissa obblighi oramai anacronistici e per lo più disattesi, come l’esecuzione di tutte le vaccinazioni da parte del veterinario, nonché l’invio al servizio veterinario del Modello 12 per tutte le vaccinazioni eseguite.
Da ultimo sono da citare anche il DECRETO 31 Ottobre 2007 Recepimento della direttiva 2006/130/CE, che attua la direttiva 2001/82/CE, concernente la fissazione dei criteri per l'esenzione dall'obbligo della prescrizione veterinaria vigente per taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare, nonché il DECRETO 28 luglio 2009 Disciplina dell’utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario (in G.U. n. 230, 03 ottobre 2009, Serie Generale).
Il primo stabilisce i criteri per l'esenzione dall'obbligo della prescrizione veterinaria, cui poi sono seguiti, pubblicati dal ministero, gli elenchi dei medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP). Il secondo contiene l’elenco dei medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario, distinguendoli tra quelli la cui detenzione e somministrazione può essere fatta dal solo veterinario (anestetici ed eutanasici), rispetto a quelli per i quali solo la somministrazione è esclusiva del veterinario (tutti gli altri).
I tempi sono oramai maturi per ripensare e rivedere tutte le principali normative che trattano il medicinale veterinario, passando attraverso una seria rivisitazione che veda coinvolti tutti gli attori della filiera, a partire dagli allevatori, per arrivare sino al ministero, passando dai veterinari, sia prescrittori che controllori, dall’industria farmaceutica, mangimistica, di macellazione e trasformazione dei prodotti di origine animale.
Un’ultima considerazione di carattere pratico: quando si deve poter disporre di una normativa sempre aggiornata, o si stipula un contratto con una banca dati normativa a pagamento, oppure si cerca nei siti online che danno lo stesso servizio gratuitamente. Nel dubbio che una normativa sia stata modificata, comunque, è sempre buona norma chiedere ai servizi competenti, quali sono, nel caso dei medicinali veterinari, i servizi veterinari delle ASL.
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