Premessa

Le seguenti figure, che operano le attività di produzione, stoccaggio e utilizzazione di mangimi medicati devono essere autorizzate: gli stabilimenti industriali (mangimifici per conto terzi), che intendono produrre mangimi medicati (completi, complementari e prodotti intermedi), i distributori, che intendono stoccare mangimi medicati (completi, complementari e prodotti intermedi), i mangimifici per autoconsumo, che intendono produrre mangimi medicati (completi, complementari) solo per i propri animali allevati, gli allevatori, che intendono utilizzare prodotti intermedi. Negli stabilimenti industriali (mangimifici per conto terzi) che producono mangimi medicati, devono essere eseguiti controlli analitici sulla rispondenza dei tenori dei principi attivi attesi, almeno una volta nella giornata lavorativa, per almeno una delle sostanze farmacologicamente attive impiegate. Nei mangimifici per autoconsumo, che intendono produrre mangimi medicati devono essere eseguiti controlli analitici sulla rispondenza dei tenori dei principi attivi attesi, almeno una volta ogni cento miscelate e comunque almeno una volta l’anno. Il medico veterinario può prescrivere la produzione di un mangime medicato contenente una sola premiscela medicata. In deroga e solo negli stabilimenti industriali autorizzati, è consentita la prescrizione per la produzione estemporanea di un mangime medicato contenente più di una premiscela medicata, a condizione che non esista, sotto forma di premiscela, alcun altro agente terapeutico autorizzato specifico per la malattia da trattare o per la specie o la categoria animale in questione, nel rispetto dell’AIC delle premiscele previste ed il mangime così prodotto non può contenere più di quatto principi attivi medicamentosi. La produzione di tali mangimi medicati estemporanei (contenente più di una premiscela medicata), quindi non può avvenire nel mangimificio per autoconsumo, in quanto è autorizzato a produrre mangimi medicati, per i propri allevamenti, contenenti una sola premiscela medicata. Il medico veterinario dovrà, poi prescrivere un tempo di sospensione adeguato, nel rispetto dei limiti massimi di residuo definiti per i principi attivi utilizzati, concetto chiarito nella circolare n° 1 del 23.01.1996, che consiste nell’indicare un tempo di sospensione non inferiore a quello previsto per la premiscela, tra quelle impiegate, con tempo più prolungato.

Note del Ministero della Salute 2011 e 2012

Il ministero della salute con le ultime due note (nota 0005727-P-29/03/2011 e nota 0000567-P-16/01/2012), se da una parte ha espresso alcune indicazioni univoche, dall’altra ha, in alcuni casi, contraddetto la norma, generando confusione, ma soprattutto, si è contraddetto tra le due note.
A seguire saranno trattate le indicazioni univoche più importanti.

Mangimi medicati prodotti estemporaneamente = trattamenti in deroga, (art. 11 del DLgs. 193/2006).

Con l’uscita della prima nota avente per oggetto: “Uso in deroga di medicinali veterinari”, lo stesso ministero, su richiesta avanzata a suo tempo dalla FNOVI, affronta, tra le altre questioni, il tema dei mangimi medicati prodotti estemporaneamente (contenenti cioè più di una premiscela medicata). Dalla lettura di tale nota risulta chiaro che l’indicazione del ministero è quella di assimilare tutti i mangimi medicati prodotti estemporaneamente, ai trattamenti in deroga, come da artt. 10 e 11 del DLgs. 193/2006. Ne consegue che il veterinario prescrittore dovrà attenersi, per ogni trattamento prescritto, a quanto previsto dal comma 4 del medesimo articolo sopra citato: "4. Il medico veterinario responsabile tiene un registro numerato in cui annota tutte le opportune informazioni concernenti i trattamenti di cui al presente articolo quali l'identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; il medico veterinario tiene la documentazione a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione". Il tempo di sospensione, in ogni caso, non potrà mai essere inferiore a quanto riportato nell’art. 11 del DLgs 193/2006 - uso in deroga (7 gg per uova e latte; 28 gg per carne; 500 gradi/ giorno per i pesci; Zero gg per i medicinali omeopatici veterinari compresi nell’all.II Regolamento CE n.470/2010). Comunque non inferiore a quello indicato per la premiscela con tempo di sospensione più lungo.

Associazioni consentite

Altro aspetto importante, finalmente chiarito dal ministero, riguarda le associazioni consentite, indicate nell’allegato della Circ. 1/96, che non sono assolutamente esaustive e quindi vincolanti.

Incompatibilità

Nella seconda nota, avente per oggetto: “Etichettatura di premiscele medicate riportanti la dicitura “non miscelare con altri medicinali veterinari. Quesito”, si afferma che o l'industria farmaceutica fa studi di compatibilità e/o incompatibilità per le premiscele medicate, citando tali compatibilità/incompatibilità nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, oppure, recita la nota: “Nel caso non siano stati effettuati gli studi di compatibilità sopra indicati, ove appropriato, ivi incluse le premiscele, è inserita un’avvertenza "Non miscelare con altri medicinali veterinari"”.
In buona sostanza l’industria farmaceutica dovrebbe approntare studi di compatibilità che, recita la nota: “prevedono studi sulla miscibilità e su eventuali incompatibilità chimiche e/o fisiche con i supporti di mangime, e con sostanze normalmente presenti nel mangime, quali additivi, vitamine, minerali, elementi in tracce, leganti, conservanti. Gli studi di compatibilità devono essere effettuati utilizzando i mangimi più comunemente usati per la/e specie di destinazione autorizzata/e.”. Va detto che in un incontro ufficiale tenuto al ministero della Salute, l’AISA ha detto a chiare lettere che l’industria farmaceutica non ha alcuna intenzione di fare tali studi di compatibilità.
La nota poi continua: “La miscelazione di più premiscele medicamentose, oltre alle valutazioni sovraesposte (eventuali interazioni farmacocinetiche e/o farmacodinamiche, tra cui sinergismi o antagonismi), deve tener conto anche di conoscenze sulla miscibilità e delle eventuali incompatibilità chimiche e/o fisiche, oltre che con i supporti di mangime, anche tra i diversi principi attivi e gli eccipienti che compongono i diversi medicinali veterinari. Si sottolinea che la normativa vigente tiene conto anche delle buone pratiche di fabbricazione, quali eventuali modifiche della qualità attesa di ogni singolo medicinale veterinario in seguito alla miscelazione, stabilità dopo miscelazione, omogeneità e altre caratteristiche”. Qui la nota immagino si riferisca al veterinario, al mangimista e all'allevatore, ognuno per il proprio pezzo. Il veterinario nella scelta della terapia deve tener conto delle eventuali interazioni e incompatibilità tra i medicinali autorizzati e delle indicazioni contenute nei foglietti illustrativi dei diversi medicinali veterinari, al fine di conoscere se la miscelazione può essere fatta. All’atto della prescrizione, poi il veterinario deve essere a conoscenza delle problematiche inerenti la miscibilità e le incompatibilità chimiche e/o fisiche dei principi attivi con tutti i componenti del mangime medicato. Il mangimista, deve verificarne la stabilità dopo miscelazione, nonché l'omogeneità, così come l'allevatore si dovrà preoccupare di tali aspetti, qualora sia produttore in proprio di mangimi medicati.

Nella seconda parte dell'articolo sono messe in evidenza le contraddizioni che scaturiscono dalla lettura delle due note.