Dopo aver analizzato, nell’articolato della bozza del regolamento sui medicinali veterinari gli articoli dal 107 al 125, passo ad analizzare l’articolato della bozza del regolamento sui Mangimi Medicati, partendo dalle considerazioni generali in merito a tale impianto normativo.

A differenza dei precedenti lavori sui medicinali veterinari, in questo primo approccio analizzerò le “false novità per l’Italia” e le vere e proprie “novità” contenute in tale normativa in itinere.

False novità per l’Italia

Il titolo, volutamente provocatorio, si spiega con la seguente considerazione: la nostra normativa di recepimento della precedente direttiva comunitaria (direttiva n. 90/167/CE) conteneva già molte delle cose solo accennate allora e presenti nell'attuale proposta di regolamento. Mi spiego meglio, facendo una serie di esempi.

1. Riconoscimento operatori nella produzione di mangimi medicati. I produttori di mangime medicato sono soggetti al riconoscimento (compresi i produttori a livello aziendali e i miscelatori mobili (in Italia non sono diffusi). Il riconoscimento è richiesto anche a chi effettua il magazzinaggio ed ai trasportatori.  Le condizioni per il rilascio del riconoscimento sono correlate al riconoscimento ai sensi del Reg. 183/2005 Igiene dei mangimi. In Italia, a differenza di altri paesi dell’UE, l’applicazione della direttiva sopra citata, aveva già determinato, il rilascio di una autorizzazione ministeriale, prevista dall’Art. 4 del D.Lgs 90/93.
2. H.A.C.C.P operatori nella produzione di mangimi medicati. Gli operatori riconosciuti devono applicare un sistema di valutazione del rischio sulla base dei principi HACCP (devono avere l’HACCP). Per gli stabilimenti e gli allevatori autorizzati in Italia a produrre MM, erano già previste corrette prassi di fabbricazione (Art. 4 comma d D.Lgs 90/93), nonché un piano di controllo (Art. 4 comma e D.Lgs 90/93, Art. 8, 9, 10 11 D.M.16/11/1993), ovvero, anche se non proprio un HACCP, qualcosa di molto simile.
3. Produzione di mangimi medicati anticipata (i cosiddetti di linea), cioè senza prescrizione veterinaria. Si desume, dalla lettura dell'Art. 13 comma 4 D.M. 16/11/1993, in quanto il mangimificio fa il mangime medicato senza prescrizione, poi lo cede agli altri fabbricanti, farmacie e distributori autorizzati, oppure agli allevatori dietro prescrizione.
4. Il campo di applicazione è esteso al pet-food. In Italia già si potevano già utilizzare prodotti intermedi da parte dei proprietari di animali da compagnia. Lo si desume, dalla lettura dell'Art.6 comma 5 D.M. 16/11/1993, ribadito nella circolare 1 del 1996 al punto 1.2 paragrafo D, nonché al capitolo "prescrizione veterinaria", ove si dice che, in tal caso, deve essere redatta in unica copia.

Il mondo produttivo mangimistico italiano, soprattutto i mangimifici industriali, ma anche gli allevatori più strutturati, aveva già nel lontano 1993, iniziato un percorso di qualità produttiva, intesa come valenza sanitaria, che altri paesi, anche zootecnicamente evoluti, non hanno mai affrontato.

Novità principali

Passando ad analizzare le principali novità introdotte dall'attuale proposta di regolamento, quella più importante è sicuramente insita nel tipo di provvedimento scelto: regolamento e non direttiva. Ciò implica la diretta ed uniforme applicabilità in tutta la UE, mentre per la direttiva, come successo per la precedente normativa di settore, sarebbe stato necessario un “recepimento”, mediante un atto normativo dello stato.

1. Il mangime medicato è legalmente un mangime e non un farmaco veterinario, quindi ricade anche nel campo di applicazione del Regolamento sull’igiene dei mangimi (Reg. n°183/2005), nonché del Regolamento (Ce) N 767/2009 per l’etichettatura.
2. I mangimi medicati che contengono antimicrobici non devono essere utilizzati per un uso profilattico negli animali destinati alla produzione di alimenti e non ne deve essere fatto un uso auxinico.
3. Carry over per le specie non target deve essere evitato. Tuttavia vengono stabilite delle soglie di riferimento per i mangimi medicati non target.
4. Prescrizione veterinaria unica europea. Con l’impianto della prescrizione veterinaria unica europea i veterinari si vedono attribuire un ruolo inequivocabilmente determinante per la possibilità di accesso da parte dell’utenza ai Mm. Viene stabilito un massimo per la consegna di mangime medicato che non deve superare la quantità necessaria per un mese, ridotta a due settimane qualora si tratti di un mangime medicato con antimicrobici.
5. Compatibilità con altri trattamenti. Compete al veterinario prescrittore assicurarsi della compatibilità con altri trattamenti.
6. Smaltimento dei mangimi medicati non utilizzati. Gli Stati Membri devono implementare un sistema per lo smaltimento dei mangimi medicati non utilizzati.

Per tali novità, nel prossimo lavoro, prenderò in esame le maggiori criticità per il medico veterinario che opera nell’allevamento dei suini. Un’ultima considerazione sul testo della bozza del regolamento MM.

Leggendo le versioni inglese, francese ed italiana della bozza del regolamento sui Mangimi Medicati, non ho potuto fare a meno di notare un “problema ricorrente” riferito al significato di alcuni passi nella versione inglese rispetto alle altre. Faccio degli esempi:

Art. 16 comma 4:

Feed business operators feeding food-producing animals with medicated feed shall keep records in accordance with Article 69 of Directive 2001/82/EC. Those records shall be kept for five years after the date of administration of medicated feed, including when the animal is slaughtered during the five-year period. (EN)

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui administrent des aliments médicamenteux à des animaux producteurs de denrées alimentaires tiennent des registres conformément à l’article 69 de la directive 2001/82/CE. Ces registres sont conservés pendant une période de cinq ans suivant la date d’administration de l’aliment médicamenteux, y compris lorsque l’animal est abattu pendant cette période de cinq ans. (FR)

Gli operatori del settore dei mangimi che somministrano mangimi medicati agli animali destinati alla produzione di alimenti tengono un registro conformemente all'articolo 69 della direttiva 2001/82/CE. Tali registri sono conservati per cinque anni dopo la data di somministrazione dei mangimi medicati, anche quando l'animale è abbattuto durante tale periodo di cinque anni. (IT)

Ora stando al significato dei passi “keep records” e “Those records” sarebbe corretto intendere “tiennent des registrations” e “Celles registrations”, per il francese, “ tengono delle registrazioni” e “Quelle registrazioni” per l’italiano.

La cosa non è di poco conto, poiché mentre in Italia col recepimento della direttiva medicinali si è imposto il Registro dei trattamenti, negli altri paesi Regno Unito e Francia no, bastano “registrazioni”, con tutte le differenze del caso.

Bisognerebbe, a mio modesto avviso arrivare a sostenere che per tutti i dati da registrare già presenti sulla ricetta, vale essa stessa come registrazione, avendo cura di annotarvi i dati mancanti, che rimarrebbero solo “Inizio e Fine trattamento”, “eventuali Residui di medicinali inutilizzati”.

A dar forza a quanto sopra, riporto l’unico punto che nella proposta versione inglese fa esplicito riferimento al “registro” si trova negli allegati e si riferisce agli operatori del settore dei mangimi medicati, con esclusione degli allevatori che solo somministrano mangimi medicati:

SECTION 6

RECORD-KEEPING

1. Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed and intermediate products shall keep in a register relevant data, comprising details of purchase, manufacturing, storage, transport and placing on the market for effective tracing from receipt to delivery, including export to the final destination.

In conclusione va ribadito con forza che, ove possibile, si vada verso una semplificazione/sburocratizzazione, eliminando doppioni inutili (ricette e registri) per tracciare gli stessi dati.