Dopo aver trattato le considerazioni generali in merito all’articolato della bozza del regolamento sui Mangimi Medicati, passo ad analizzare nel dettaglio alcune delle più importanti novità e criticità introdotte in tale articolato.
Il mangime medicato è legalmente un mangime e non un farmaco veterinario
La bozza di regolamento definisce i vincoli con altre normative tra cui il regolamento (Ce) 183/2005 per tutte le registrazioni di filiera e il regolamento (Ce) N 767/2009 per l’etichettatura. Il Mm viene, dunque, riconosciuto come mangime e non come farmaco.
Importanti molte nuove definizioni. Scompare nel nuovo regolamento la definizione di “premiscele medicate”, sostituita da quella di “medicinali veterinari”. Nulla osta alla presenza di più medicinali veterinari in un unico Mm, ma la valutazione della compatibilità dei farmaci tra loro e con i componenti del Mm, diventa un obbligo di legge e non più solo una buona pratica di fabbricazione con applicazioni ad oggi radicalmente diverse nei vari Stati membri.
I mangimi medicati che contengono antimicrobici non devono essere utilizzati per un uso profilattico negli animali destinati alla produzione di alimenti
L’incorporazione dei medicinali veterinari nel mangime deve essere indicata in ricetta. La difficoltà operativa di conoscere la quantità di cibo ingerito dagli animali, in ambienti in cui convivono animali ammalati che mangiano meno, animali sani, ma con patologia in incubazione che mangiano (con possibile sviluppo di germi resistenti), sembra voler essere superata dal legislatore con l’indicazione che il Mm debba essere somministrato solo per uso terapeutico, non ammettendone più l’uso per la prevenzione delle malattie. Occorre richiamare, per chiarezza, che la stessa Ema si è espressa in tema di metafilassi, distinguendola nettamente dalla prevenzione o profilassi. Il termine «metafilassi», si riferisce alla somministrazione del prodotto contemporaneamente ad un gruppo di animali clinicamente sani (ma presumibilmente infettati) a contatto e per prevenire l’ulteriore diffusione della malattia. La presenza della malattia nel gruppo/gregge deve essere stabilita prima di utilizzare il prodotto. È di tutt’evidenza la difficoltà operativa e l’impossibilità applicativa, in molte situazioni, che scaturisce dalla previsione di dover separare gli animali ammalati da quelli sani e nel controllare il conclamarsi della patologia in quelli in incubazione. Legare in modo indissolubile l’utilizzo di un Mm ad una terapia porterà inevitabilmente a delle grosse difficoltà, non sempre superabili con l’utilizzo di antimicrobici con la via dell’acqua da bere.
Carry over per le specie non target deve essere evitato
Il carry over (o transfert) riguarda le tracce di sostanze da un lotto di produzione ad un altro in caso di fabbricazione di diversi tipi di mangimi, uno dopo l’altro, nella stessa catena di produzione. Può verificarsi durante la fabbricazione, il trattamento, il trasporto. Il carry over è noto ed atteso ogni qualvolta gli stessi mezzi, impianti o depositi vengono utilizzati per più lotti. L’assunto della bozza è che il carry over debba essere evitato così come esplicitato nel concetto di Alara (tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile), ma l’ammissione è che sia inevitabile; da qui la definizione dei suoi livelli di ammissibilità. Diverso sembra essere, per il legislatore, il concetto di contaminazione crociata che, di fatto, viene nominato solo nelle considerata e non ripreso né nelle definizioni, né in nessun articolo e intesa come “errore di percorso” per eventi non voluti, non controllati o non controllabili e non previsti o prevedibili. Per queste ragioni, nelle sue osservazioni, la Fve chiede l’eliminazione del concetto di contaminazione crociata nell’unico punto del testo in cui vi si fa riferimento.
Prescrizione veterinaria unica europea (link)
Con l’impianto della prescrizione veterinaria i veterinari si vedono attribuire un ruolo inequivocabilmente determinante per la possibilità di accesso da parte dell’utenza ai Mm. Viene definita la ricetta unica europea che diventa necessaria per qualunque Mm per qualsiasi specie animale, Dpa o non-Dpa. Dovrà essere conservata 3 anni. Per la produzione dei Mm sono tuttavia concesse deroghe all’obbligo di prescrizione, con relativo deposito per la distribuzione in attesa della ricetta, solo per i mangimifici industriali. Tali deroghe non riguardano l’uso a cascata, il che metterà in seria difficoltà le specie minori.
La validità della prescrizione è di 6 mesi per animali non-Dpa e di 3 settimane per i Dpa. Fissato il limite, per animali Dpa, della durata del trattamento con Mm, che non potrà essere superiore ad un mese tranne per i Mm contenenti antimicrobici per i quali il trattamento è fissato in due settimane.
Compatibilità con altri trattamenti
Compete al veterinario prescrittore assicurarsi della compatibilità con altri trattamenti o utilizzi e dell’assenza di contro-indicazioni ed interazioni in caso di utilizzo di più farmaci anche con vie di somministrazione differenti.
Smaltimento dei mangimi medicati non utilizzati
Sembra che le eventuali rimanenze di Mm presso i detentori di animali Dpa non possano più essere utilizzate come accade attualmente previa nuova prescrizione, ma dovranno essere ritirate mediante un sistema di raccolta che ogni Stato membro dovrà definire. La tracciabilità della filiera dei Mm, con la nuova bozza di regolamento, si estende anche allo smaltimento delle rimanenze, eccedenze o di Mm scaduti.
Criticità
Anche qui, come per la bozza di regolamento sui medicinali veterinari, molti sono i rilievi da fare. I più pressanti riguardano l’apertura all’esercizio di competenze veterinarie ad altre figure professionali peraltro già presente nella bozza di regolamento sulla Animal health law (Ahl) e su quella del farmaco. Nelle definizioni, non si fa alcun cenno al “mangime liquido”. Atteso che il regolamento (Ce)767 definisce che l’acqua da bere non è un alimento, si rende necessario inserire nelle definizioni del regolamento, anche quella relativa al “mangime liquido”. Registrazioni e registri; siamo di nuovo davanti ad un problema di traduzione (si veda l'aricolo precedente: Mangimi medicati considerazioni generali).
In tema di Amr stupisce il valore dell’ammissibilità della tolleranza ammessa per l’etichettatura riguardante la composizione dei Mm o dei prodotti intermedi, pari al 10% qualora emerga che la composizione di un mangime medicato o di un prodotto intermedio si discosti dal quantitativo di sostanza attiva Am indicata sull’etichetta. La severità di fondo della bozza, se appare motivata da un controllo necessario ed urgente del pericolo di Amr e di armonizzazione, tuttavia, per molti aspetti, dovrà ancora dare una evidenza basata sulle prove della valenza del rischio ipotizzato. Se il principio di precauzione giustifica ampiamente le motivazioni dell’impianto, sarà necessario capire come questo, nel porre ostacoli e confini all’utilizzo di Am anche attraverso i Mm, andrà ad impattare con un sistema produttivo diffuso che ha portato all’eccesso di produzione di proteine di origine animale e di sprechi alimentari fondati anche sulla scelta di metodi di allevamento che spesso generano una zootecnia medicalizzata. Nel prossimo ed ultimo articolo riguardante la trattazione degli articolati delle bozze dei regolamenti relativi al medicinale veterinario ed ai mangimi medicati, affronterò le posizioni e l’atteggiamento dei vari stati UE, nei confronti di tale normativa.