Dopo aver descritto le istituzioni europee maggiormente coinvolte nell'attività legislativa relativa ai regolamenti sui medicinali veterinari e mangimi medicati, entro nel vivo dell’analisi delle bozze dei regolamenti, partendo dalle considerazioni generali in merito a Ambiente, Farmacovigilanza, Buone Prassi Zootecniche, Ruolo veterinario, Prescrizione, Sperimentazione e Benessere animale negli emendamenti del Parlamento UE in tema di farmaco veterinario. Il Parlamento europeo ha, dunque, votato in marzo gli emendamenti alla proposta di Regolamento della Commissione di settembre del 2015 dopo la prima fase della discussione da parte degli Stati membri e degli stakeholders. Riparte dunque la possibilità di inoltrare ulteriori osservazioni prima di arrivare alla votazione per l’adozione definitiva del testo.
Ambiente
Per quanto attiene allo spirito generale degli emendamenti si rileva una particolare attenzione del Parlamento UE a voler sottolineare l’importanza dell’impatto ambientale del farmaco veterinario disponendo dettami normativi volti al suo controllo e ad una maggiore uniformità di comportamenti in UE con richiesta di fornitura, particolarmente in merito alla antimicrobico resistenza (AMR) e alle reazioni avverse, dei dati anche agli organismi demandati alla tutela ambientale. I foglietti illustrativi dovranno essere corredati da informazioni derivanti dalla valutazione del rischio ambientale del medicinale, in particolare i punti finali ambientali e i dati relativi alla caratteristica del rischio, comprese le informazioni ecotossicologiche sugli effetti sulle specie non bersaglio e la persistenza di sostanze attive e di metaboliti attivi nel suolo e nelle acque. I dati ambientali dei foglietti illustrativi devono essere accessibili al grande pubblico e le AIC possono essere rifiutate ai fini della tutela ambientale.
Questo approccio richiede al Medico veterinario di iniziare a pensare alla professione con un approccio sempre più forte al proprio ruolo in tema di tutela ambientale.
Farmacovigilanza
All’art. 4, punto 21 si passa dal definire la FV semplicemente come “processo di sorveglianza e di esame degli eventi avversi (testo iniziale bozza della commissione)” ad un più completo ed esaustivo “le attività scientifiche, di controllo e amministrative inerenti all'individuazione, alla segnalazione, alla valutazione, alla comprensione, alla prevenzione e alla comunicazione degli eventi avversi, tra cui la valutazione continua del rapporto rischi/benefici del medicinale veterinario”.Di fatto si passa ad un sistema di FV amministrativo ad un sistema di tipo interattivo, atteso in Italia e già presente da molto tempo in paesi con sistemi di farmacovigilanza evoluta. L’attenzione in tema ambientale del Parlamento investe anche il sistema di FV laddove prevede che i dati delle reazioni avverse debbano andar anche alle autorità che si occupano di ambiente (anche per quanto riguarda acque di superficie ed acque sotterranee) ma anche che i danni ambientali siano tra gli eventi da segnalare. Tra le novità, l’elenco preciso degli eventi da segnalare che oltre ai danni ambientali appena citati vede anche la segnalazione di effetti avversi anche nel caso di uso in deroga del medicinale. Tale disposizione riconosce, di fatto, la professionalità e la consapevolezza del Medico Veterinario quando prescrive un farmaco in deroga. Tale impianto è un riconoscimento della professionalità del veterinario; infatti nel decidere di utilizzare un farmaco in deroga il Medico veterinario si “aspetta” in base alla propria professionalità ed esperienza, un dato effetto farmacologico. Se questo non si verifica, ipotizzabile la necessità di dover fare comunque la segnalazione. Analogamente, la necessità di professionalizzare e co-responsabilizzare i medici veterinari porta il Parlamento a pretendere un riscontro a seguito delle segnalazioni effettuate. I tempi per le segnalazioni passano da 7 a 15 giorni per eventi gravi, da 15 a 42 per gli altri. I titolari di AIC inoltre hanno l’obbligo di segnalare entro 15 giorni gli incidenti ambientali.
Buone Prassi Zootecniche
Nel dare una definizione di "buone prassi zootecniche", quale “la gestione e la cura di animali di allevamento da parte dell'uomo a fini lucrativi, garantendo nel contempo la salute e il benessere di detti animali attraverso il rispetto e la salvaguardia dei bisogni specifici di ciascuna specie e riducendo quanto più possibile la necessità di ricorrere a medicinali veterinari” il Parlamento subordina l’operato dell’allevatore in merito all’utilizzo dell’arsenale terapeutico ad un “uso responsabile dei medicinali veterinari" definito a suo volta quale “l'applicazione di buone prassi zootecniche e di gestione, quali misure di bioprotezione volte a preservare la salute di gruppi di animali o a limitare la diffusione di malattie all'interno di una popolazione animale, la consultazione di veterinari, il rispetto di programmi di vaccinazione e delle istruzioni relative alle prescrizioni e la garanzia di una buona igiene, di un'alimentazione adeguata e di un controllo regolare della salute e del benessere”. Risulta difficile capire che si voglia di fatto limitare l’utilizzo del AM citando il rispetto ai bisogni specifici degli animali e non a quello delle norme sul benessere mettendo sulle spalle di allevatori e veterinari l’incombenza di andare oltre una legislazione, quella sul benessere, che per molti aspetti con il rispetto dei bisogni specifici degli animali non ha nulla a che vedere, con il rischio di creare, anche qui, spazi interpretativi in fase applicativa.
Ruolo veterinario e altre figure professionali
Il Parlamento europeo conferma la necessità di un costante richiamo al Codice deontologico della professione nelle scelte terapeutiche. Permane tuttavia l’ammissibilità di altre figure professionali ad effettuare diagnosi, prescrizione e terapia laddove ammesse dagli Stati membri. L’Italia ha già confermato che questa opzione non la riguarda e la FNOVI, cosi come già fatto anche dalla FVE, reitererà la sua contrarietà a questa ipotesi. Il Parlamento europeo nell’evidente tentativo di contenere questa disposizione proposta e fortemente voluta da alcuni paesi nordici, vincola molte delle azioni consentite a queste figure che, nel volere degli emendamenti, non possono accedere ai vantaggi della libera circolazione dei professionisti esercitando anche negli Stati membri che non le riconoscono. Nel chiarire che ogni circostanza eccezionale quali nuove malattie, necessità di concedere AIC con dossier incompleti per svariate urgenze se non anche di concedere l’uso di farmaci privi di AIC, necessita di un prescrizione veterinaria, non sempre tuttavia gli emendamenti indicano con sufficiente chiarezza che debbano essere redatte da un Medico veterinario.
Ai soli Medici veterinari e ai farmacisti, viene invece riconosciuta la possibilità di poter preparare, riempire o cambiare la confezione o la presentazione di un medicinale per rifornire i propri clienti, laddove questo avvenga nella struttura. La FNOVI auspica che tale dispositivo, proposto anche dal proprio position paper in tema di costo del farmaco veterinario primariamente per gli animali d’affezione, venga mantenuto fino alla versione definitiva del testo emendato, anche per gli animali da reddito. Gli emendamenti inoltre esprimono una posizione forte nel riconoscere il ruolo esercitato dai veterinari che, nel fornire il medicinale veterinario, costituiscono una rete territoriale di controllo epidemiologico di qualità delle malattie presenti o emergenti.
I dati e la ricetta elettronica
Pur non richiamandosi alla prescrizione elettronica quale strumento vincolante, la richiesta dei dati voluta dall’Europa da parte degli Stati membri, e particolarmente sottolineata dagli emendamenti, difficilmente potrà essere soddisfatta senza questo strumento. Gli Stati membri non dovranno più limitarsi ai dati di vendita del medicinale in partenza dai magazzini dell’industria, dato questo poco attendibile del reale consumo in allevamento, ma dovranno raccogliere dati pertinenti, comparabili e sufficientemente dettagliati sul volume delle vendite, e sull'impiego dei medicinali veterinari antimicrobici in azienda, includendo le specie trattate, la patologia diagnosticata e la via di somministrazione. In tema di antimicrobici gli estensori degli emendamenti chiedono dati annuali all’Agenzia sia in tema di consumo zootecnico che umano. Gli utilizzi degli AM in deroga (cascata) devono essere segnalati alle autorità. Sembrano per ora esclusi dall’attenzione del legislatore i dati provenienti dagli animali d’affezione.
Sperimentazione e benessere animale
Accentuata l’attenzione sulle condizioni di benessere degli animali utilizzati vincolanti negli scambi di materiali da loro derivati utili alla fabbricazione di medicinali veterinari. Anche in tema di sperimentazione si pretende maggiore attenzione verso gli animali attraverso un maggior rigore alla autorizzazione alla sperimentazione. Nei prossimi lavori prenderò in considerazione, nell’articolato della bozza del regolamento sui medicinali veterinari, la vendita, la prescrizione, l’impiego, l’uso in deroga ed i controlli da parte delle autorità competenti, addentrandomi, con definizioni e commenti negli articoli più importanti per la professione, dal 107 al 125.